Лекарство от туберкулеза, выпущенное в Иркутске, Дмитрий Медведев назвал прорывом в российской медицине

Событие мирового масштаба: впервые за 40 лет появился совершенно новый препарат для лечения туберкулеза. Его придумали и начали выпускать в Иркутске. Своим рождением перхлозон обязан нашим ученым-химикам и фармацевтической компании, рискнувшей взяться за производство инновационного лекарства. Первые партии средства только сходят с заводского конвейера, но уже спасены жизни людей. Проект оценили на самом верху: председатель правительства Дмитрий Медведев назвал его прорывом в отечественной фармацевтике.

Нелегкий диагноз

В старину туберкулез называли чахоткой, диагноз считался смертельным даже в середине ХХ века — выздороветь тому, к кому прицепилась палочка Коха, было не суждено. Впрочем, и сегодня проблема актуальна для Приангарья, не случайно в правительстве области обсуждается вопрос о строительстве специализированного учреждения для больных с открытой формой туберкулеза.

Сорок лет фтизиатры пользуются одними и теми же препаратами, новых просто нет. Точнее, не было до ноября 2012 года, когда Институт химии имени А.Е.Фаворского СО РАН и компания «Фармасинтез» получили регистрацию на перхлозон. Сейчас с этим лекарством связывают большие надежды во всем мире. О способности перхлозона эффективно подавлять туберкулезные микробы, не разрушая иммунную систему больного, говорил премьер-министр Дмитрий Медведев в Сколково, назвавший препарат прорывом в медицине.

От пробирки...

Вообще-то перхлозону 26 лет — именно столько прошло с тех пор, как иркутские химики вывели в пробирке активную молекулу, ставшую в дальнейшем лекарством.

— Впервые действующее вещество, которое легло в основу перхлозона, было получено в нашем институте еще в 1986 году в лаборатории профессора Галины Георгиевны Скворцовой, — рассказывает Валерий Константинович Станкевич, доктор химических наук, профессор, заместитель директора по научной работе Института химии имени А.Е.Фаворского. — Потом в течение двух-трех лет шли исследования, серию веществ отправили в Ленинград. В 1989 году мы получили авторское свидетельство на субстанцию, обладающую противотуберкулезной активностью.

Испытания остановились в 90-е по понятным причинам, и, наверное, перхлозон постигла бы участь многих российских лекарств, так и оставшихся в пробирках. Но случилось чудо: о новом химическом соединении узнал бизнесмен Викрам Пуния, президент ОАО «Фармасинтез», — индийский сибиряк, как он о себе говорит.

— Путь создания лекарства очень долгий — из сотни активных молекул, которые получает химик у себя в колбочках, только одна-две имеют шанс дойти до аптеки, — признается Валерий Константинович Сенкевич. — Путь длиной в 7—10 лет стоит от 300 миллионов до миллиарда долларов, представляете?

Где было иркутским ученым взять такие средства? «Фармасинтез», несмотря на колоссальный финансовый риск, предложил химикам сотрудничество. Довести до производства новое лекарство — этой нелегкой дорогой, которая в конце концов увенчалась успехом, они прошли вместе, что называется, рука об руку.

...до производства: долго, дорого, рискованно

— Мы начали работать совместно в 1990-х — тогда я получил информацию, что в Институте органической химии есть некая разработка, — вспоминает Викрам Пуния. — Как предприниматель, я давно понимал, что истина бизнеса — в инновациях. На одной из научных конференций я подошел к Валерию Константиновичу Станкевичу и попросил, чтобы он дал мне побольше информации о новом препарате.

Согласитесь, компания вполне могла бы ограничиться выпуском традиционных, проверенных временем лекарств — тем более что свыше 50 процентов препаратов, которыми сейчас лечат в иркутских больницах, производится именно здесь, а из противотуберкулезной линейки — почти все. Но хотелось достигнуть других целей.

— Конечно, были трудные времена. Однако же как только у нас появились первые возможности, мы стали финансировать этот проект. Десять лет прошло, — размышляет Викрам Пуния. — Мы полностью провели необходимые исследования: сначала доклинические, на животных, в Институте фтизиопульмонологии Санкт-Петербурга. Потом начали первую фазу клинических испытаний уже на людях на определение токсичности препарата. После успешного ее проведения приступили ко второй фазе — подбору дозы и проверке эффективности перхлозона в маленькой группе. И наконец в 2012 году завершили третью фазу — получили регистрационное свидетельство, которое дает подтверждение о том, что препарат является эффективным, безопасным и применяется для лечения туберкулеза.

— Я лично говорил с врачами, проводившими клинические исследования, — продолжает Викрам Пуния. — Из Санкт-Петербурга получил отзыв, где создание перхлозона сравнили с появлением рифамицина. Одна схема лечения была до него и совсем другая — после. Мы надеемся, перхлозон будет прорывом. В Новосибирске несколько безнадежных больных, которые провели в больнице больше трех лет, были резистентны, то есть нечувствительны ко всем существующим препаратам. После лечения перхлозоном их отпустили домой, эти люди получили новую жизнь — вот такой эффект от лекарства.

Чтобы выпускать препарат, компания построила завод в Иркутске. Еще один скоро появится в Братске. — Редкий случай — не каждая крупная фирма имеет свой химико-фармацевтический завод, — с гордостью говорит о бизнес-партнерах профессор Станкевич. — Обычно компании, выпускающие лекарственные препараты, производят таблетки, инъекции, а субстанции для этого делают на фармгигантах — таких, как в Усолье, например. Но поскольку сейчас таких производств в России практически не осталось, лишь 5—7 процентов всех лекарств выпускается на субстанциях, которые готовят в России. Поэтому «Фармасинтез» вынужден был создать у себя в холдинге отдельное производство — теперь он сам с нуля делает из своего сырья готовую продукцию.

Таблетки для жизни

Первая партия таблеток уже сошла с конвейера, отправится в Дагестан и Москву. На очереди — Украина, страны СНГ, Китай, Индия, ЮАР. Появится препарат и в иркутских противотуберкулезных диспансерах, и в аптеках, конечно. Хватит на всех, уверяют фармакологи.

— Сказать, во сколько раз перхлозон эффективнее обычных препаратов, можно будет позже, когда завершится четвертая фаза клинических испытаний, — говорит Александр Сергеевич Гущин, директор по научно-исследовательской работе и инновациям ОАО «Фармасинтез» по привычке, что называется, дуя на воду. — Мы инициируем такие исследования с первых дней выхода препарата на рынок.

* * *

А сотрудничество ученых и компании продолжается. — На данный момент в нашем багаже 10 активных молекул, которые можно считать потенциальными лекарственными препаратами, — говорит Александр Сергеевич Гущин. — Мы находимся в стадии углубленного изучения этих химических соединений. Каких — не секрет: продолжаем линейку лекарств для лечения туберкулеза, работаем над созданием современных антибиотиков и препаратов, которые могут оказать полезное действие для хирургии, в частности в акушерстве и гинекологии, а также совместно с одним иркутским академическим институтом трудимся над вакциной против вируса папилломы человека, который, как известно, является агрессивно канцерогенным.

— Занимаемся конкретным делом, цена которого — человеческая жизнь, — говорит Викрам Пуния. — Правда, жизнь...